Ngày 10/8, Bộ Y tế và Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam công bố kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc điều trị Covid-19 VIPDERVIR. Với những kết quả khả quan bước đầu trong nghiên cứu tiền lâm sàng, thuốc đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) chấp thuận đề cương nghiên cứu đánh giá thử nghiệm lâm sàng (TNLS) trên người bệnh Covid-19.
Kết quả nêu trên một lần nữa khẳng định sự nỗ lực, trách nhiệm của các nhà khoa học trong nước chung tay với ngành y tế ứng phó đại dịch Covid-19, cũng như sự hỗ trợ kịp thời của cơ quan quản lý vì mục tiêu sớm có thuốc bảo vệ sức khỏe của người dân.
Ảnh minh họa
Thuốc điều trị Covid-19 tiềm năng
Thuốc VIPDERVIR do các nhà khoa học của Viện Công nghệ sinh học (Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam) nghiên cứu từ năm 2020 khi dịch Covid-19 bắt đầu bùng phát ở nước ta. Đây là sản phẩm thuốc y học cổ truyền đầu tiên được nghiên cứu trên vi-rút SARS-CoV-2 với sự phối hợp đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư và Bộ môn Dược lý, Trường đại học Y Hà Nội.
PGS, TS, nghiên cứu viên cao cấp Lê Quang Huấn, chủ nhiệm đề tài cho biết, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy, sản phẩm có ba tác dụng nổi bật. Đó là an toàn trong quá trình thử độc tính cấp trên thỏ bằng liều tối đa cho người dùng và cao gấp ba lần so với liều tối đa, thỏ vẫn khỏe mạnh, tăng cân, không ghi nhận bất thường ở các tổ chức nội tạng. Đồng thời kích hoạt các tế bào miễn dịch để chúng nhận biết, phong tỏa và loại trừ các vi-rút. Giá trị nhất của kết quả nghiên cứu là xác định được thuốc có khả năng ức chế mạnh sự tăng sinh của vi-rút SARS-CoV-2.
Nhóm nghiên cứu đã thử nghiệm sản phẩm trên vi-rút SARS-CoV-2 tại Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư và ghi nhận dưới tác dụng của thuốc, vi-rút trên tế bào tan ra, bị tiêu diệt. Cụ thể, với nồng độ 50 µg/mL, thuốc có khả năng ức chế được sự phát triển của vi-rút ở nồng độ 10 FTU (là mức đo tương đương nồng độ của vi-rút khi xét nghiệm mẫu sinh phẩm cho kết quả dương tính). Sở dĩ, nhóm đẩy nhanh được quá trình nghiên cứu là nhờ nền tảng nghiên cứu cơ bản về vi-rút, vi khuẩn, phối hợp các tài liệu y văn, tiếp cận các công bố quốc tế và nhất là ứng dụng công nghệ hiện đại tin sinh học để sàng lọc nhanh các hoạt chất có trong dược liệu có tác dụng đối với vi-rút SARS-CoV-2.
TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, những kết quả bước đầu là thành công của các nhà khoa học trong nỗ lực có sản phẩm phòng, chống dịch. Sản phẩm có tính ưu việt là thuốc y học cổ truyền có tính an toàn cao, do đó, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã chấp nhận tính an toàn của thuốc, cho miễn TNLS giai đoạn 1 trên tình nguyện viên.
Người dân, ngành y tế đều mong muốn có những sản phẩm tốt tương tự như vậy, nhưng phải được đánh giá lâm sàng để có thể sớm đưa vào sử dụng điều trị cho người bệnh Covid-19, nhất là người bệnh thể nhẹ và vừa nhằm giảm số lượng người bệnh nặng. Ngành y tế hiện đang tiếp cận sản phẩm thuốc hóa dược từ nước ngoài để điều trị giảm tải lượng vi-rút cho người bệnh thể nhẹ và vừa, nếu thuốc này tốt, có thể thay đổi được chiến lược điều trị cho người bệnh. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị đẩy nhanh việc đánh giá sản phẩm trên người bệnh Covid-19 ở thể nhẹ và vừa, với mục tiêu đến cuối năm hoàn thành các giai đoạn TNLS, xem xét cấp phép lưu hành sản phẩm.
Dự kiến, sẽ bắt đầu TNLS vào cuối tháng 8, tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới T.Ư. Giai đoạn 2 tiến hành thử nghiệm trên 60 người bệnh Covid-19 thể nhẹ, vừa nhằm đánh giá tính an toàn, khả năng giảm tải lượng vi-rút của các liều và chọn liều điều trị tối ưu. Giai đoạn 3 sẽ TNLS trên 260 người bệnh nhằm đánh giá liều tối ưu, người bệnh sẽ được xét nghiệm để đánh giá âm tính vi-rút SARS-CoV-2 vào ngày thứ bao nhiêu trong liệu trình điều trị 14 ngày. Hiện, sản phẩm đã được sản xuất tại nhà máy sản xuất đạt GMP về thuốc đông dược để sẵn sàng đưa thuốc vào TNLS trên người bệnh.
Thúc đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng
Nhiều chuyên gia cho rằng, thời điểm này, cơ quan quản lý cần tạo điều kiện đẩy nhanh việc TNLS trên người bệnh để sớm chứng minh một cách khách quan, khoa học tác dụng của thuốc, trong bối cảnh số lượng người bệnh Covid-19 ở các bệnh viện có đủ cho yêu cầu cỡ mẫu. Nếu chậm trễ có thể sản phẩm phải dừng TNLS giữa kỳ khi số người bệnh dần giảm đi.
Nhóm nghiên cứu cho biết, từ TNLS, có thể mở ra những ý tưởng mới để phát triển những sản phẩm khác cho phòng, chống Covid-19. Khi có nhiều nghiên cứu sẽ có nhiều sản phẩm tốt, nhiều lựa chọn hơn cho người bệnh. Thành công ban đầu này đã minh chứng rõ hiệu quả của sự hợp tác trong nghiên cứu giữa các nhà nghiên cứu khoa học cơ bản và nhà khoa học khối lâm sàng trong quá trình nghiên cứu sản phẩm chăm sóc sức khỏe người dân. Trí tuệ, kinh nghiệm và sự hợp tác đó cần được thúc đẩy ở giai đoạn nước rút TNLS.
Cùng với đó, cần sự đồng hành của các doanh nghiệp, nhà tài trợ để sản phẩm của nhà khoa học có điều kiện về tài chính cho giai đoạn ngốn nhiều chi phí nhất là TNLS. Được biết, đến nay, Công ty cổ phần Dược phẩm Vinh Gia đã tài trợ nhiều tỷ đồng cho nhóm nghiên cứu trong quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng và cam kết sẽ luôn hỗ trợ về tài chính cho đến khi sản phẩm được cấp phép. Đây là mô hình bền vững để kết quả nghiên cứu của nhà khoa học sớm được xã hội tiếp cận, sử dụng, nhưng cũng cần những hỗ trợ kịp thời của cơ quan quản lý để quá trình TNLS khách quan, nhanh chóng.
PGS, TS Chu Hoàng Hà, Phó Chủ tịch Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam đánh giá, việc nghiên cứu phát triển thuốc dựa trên nguồn thảo dược của Việt Nam, kết hợp thành tích nghiên cứu y học cổ truyền và nghiên cứu hiện đại về tin sinh học, công nghệ sinh học đã thể hiện tính chủ động, sáng tạo, quyết tâm của nhóm nghiên cứu đối với nhiệm vụ phòng, chống dịch.
PGS, TS Nguyễn Duy Thuần, nguyên Phó Giám đốc Học viện Y dược học cổ truyền Việt Nam cũng cho rằng, những kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc VIPDERVIR là sự nhanh nhạy trong nghiên cứu và là điểm sáng trong phát triển y học cổ truyền kết hợp y học hiện đại trong điều trị các bệnh mới phát sinh. Nhà nước cần có chính sách mạnh mẽ hơn nữa để khuyến khích phát triển y học cổ truyền. Lợi thế của chúng ta là đã có sẵn nguồn nguyên liệu dược liệu và quy trình chiết xuất dược chất, cùng với các nghiên cứu quốc tế có thể ứng dụng cho những mục tiêu nghiên cứu mới.
