VNHN – Ngày 3/12, Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế (Bộ Y tế) tổ chức hội nghị đối thoại doanh nghiệp về các quy định trong quản lý trang thiết bị y tế và lấy ý kiến đóng góp về các chính sách hỗ trợ thúc đẩy phát triển sản xuất trang thiết bị y tế trong nước.
Ông Nguyễn Minh Tuấn - Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế, Bộ Y tế.
Tại hội nghị đối thoại lần này, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế, Bộ Y tế đề nghị các doanh nghiệp trao đổi, chia sẻ những vấn đề còn khó khăn, vướng mắc trong hoạt động đầu tư, sản xuất kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế. Vấn đề nào trả lời được, Vụ sẽ phải trả lời ngay, đồng thời những vấn đề doanh nghiệp phản ánh đúng Vụ sẽ nghiêm túc tiếp thu, giải trình và giải quyết thấu đáo với tinh thần “đồng hành cùng doanh nghiệp”.
Ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế cho biết, sau một thời gian thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP, đồng thời tiếp thu, ghi nhận những đóng góp ý kiến của các doanh nghiệp cũng như nhằm đảm bảo tính liên tục của hàng hóa nhập khẩu và tính khả thi trong quá trình triển khai các quy định từ phía doanh nghiệp và cơ quan quản lý, Bộ Y tế đang đề xuất sửa đổi, bổ sung về thời hạn cấp và hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Cụ thể, tại khoản 5 Điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi như sau, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết ngày 31/12/2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này.
Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ quy định tại Nghị định này luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn giá trị. Trường hợp không tiếp tục thực hiện việc duy trì hiệu lực của các giấy tờ này, tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm thông báo về Bộ Y tế để thực hiện việc thu hồi giấy phép nhập khẩu đã cấp theo quy định.
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Toàn cảnh hội nghị đối thoại.
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ, được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in-vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in-vitro hết hiệu lực sau ngày 1/1/2019 và trước ngày 31/12/2021 thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết ngày 31/12/2021.
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in-vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 1/1/2019 được giải quyết theo quy định của Luật Dược năm 2005; trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in-vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 1/1/2019 đến hết ngày 31/12/2021 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật Dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2021.
Bộ Y tế cũng đề xuất, bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước từ ngày 1/1/2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
Lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cũng cho biết, Bộ Y tế cũng đang đề xuất sửa đổi khoản 6 Điều 68 Điều 68 của Nghị định Nghị định 36/2016/NĐ-CP, đó là bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 1/1/2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 1/7/2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 1/7 /2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2022.
Tại khoản 11 của Điều 68, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi như sau, hồ sơ kỹ thuật chung Asean sẽ được áp dụng thực hiện từ ngày 1/1/2022. Cũng từ ngày này, các cơ sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ theo quy định của Nghị định này.
Theo ông Nguyễn Tử Hiếu, dự thảo những sửa đổi này nhằm đảm bảo tính liên tục của hàng hóa nhập khẩu và tính khả thi trong quá trình triển khai các quy định từ phía doanh nghiệp và cơ quan quản lý.
